《药品网络销售监督管理办法》发布 网售处方药监管趋严

国家市场监督管理总局发布的《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)将于2022年12月1日起施行。《办法》对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。文件明确，七类药品不得网售，且网售处方药实行实名制。

具体来看，《办法》要求处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配;规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息;通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。

处方药在药品销售市场一直占据绝对大头。数据显示，从2015年到2020年，中国在线零售处方药销售额年复合增长率为53%，其中，从2019年到2020年的增速达到了79%，2020年市场规模达250亿元左右。

此前，通过问诊引导“卖药”是部分互联网医疗公司的盈利来源。比如部分互联网医疗App在提供销售处方药服务时，虽然要求用户上传处方凭证，但处方审核系统形同虚设。用户在提交购药需求时，上传一张没有任何文字、与处方完全无关的照片，也可以购买到处方药的案例屡见不鲜。虚假审方、先购药后补方的模式长期存在。而盈利驱动的模式推动过度用药，对医疗质量和患者安全均带来隐患。

国家不断强化网售处方药的监管。今年6月，《互联网诊疗监管细则(试行)》正式发布，该细则也明确，医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方、补方。

医联相关负责人表示，《办法》提到，“药品网络零售企业在处方药销售主页面或首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。未通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务”。也就是说，必须“先方后药”，这一要求与《互联网诊疗监管细则(试行)》一脉相承。“处方药网络销售历经了明确禁止、开放探索和有序放开三个阶段。监管要求的明确和细化，为行业发展和建设提供了路径，也便于推动良性发展。”医联相关负责人说道。

在微脉互联网医院质控管理专家赵瑞看来，《办法》的公布，压实了第三方平台对药品质量、配送、处方流转的监督管理以及入驻药店审核资质签约建档追溯等方面的责任。《办法》强调了处方药的展示及销售管理，在通过处方审核前，平台不得展示说明书等信息，也不得提供处方药购买的相关服务，这将有利于杜绝“先买药后补方”的行为。“我们看到，最终的《办法》相较于之前的征求意见稿对于处罚力度也有所提升，整体来看，国家监管部门正在对药品的网络销售制定更细节的管理办法，这对肃清行业乱向起到至关重要的作用，对于第三方平台公司来说需要持续完善监管机制、投入质量监管团队及专业药剂师团队，加强药品物流等信息追溯管理，最终消费者的安全及权益也将得到保障。”赵瑞说道。

国家市场监督管理总局方面表示，要落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。