Cybrexa Therapeutics与FDA进行的实体瘤治疗新方法
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每日财经（Mrcj88.cn）讯：
Cybrexa Therapeutics与FDA进行的实体瘤治疗新方法CBX-12(alphalex™-exatecan)新药申请前会议成功完结
FDA新药申请前会议的积极结果为2020年第四季度提交IND申请的计划提供了支持
康涅狄格州纽黑文, July 07, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 以肿瘤治疗为重点并通过其alphalex™肿瘤靶向平台开发新一代疗法的生物科技公司Cybrexa Therapeutics今天宣布，该公司已就其主要候选药物CBX-12(alphalex™-依沙替康)的试验性新药(IND)和一期及二期研究提议成功完成了与美国食品和药品管理局 (FDA)举行的新药申请前会议。
Cybrexa计划在2020年第四季度提交CBX-12的IND申请，并在2021年上半年启动I/II期临床试验，以评估CBX-12对于晚期实体瘤治疗的作用。I期研究将确定安全性和II期建议用药剂量(RP2D)。此项初步临床试验还将评估该药物对多种实体肿瘤的疗效，并为alphalex™平台确定机理验证。
CBX-12包含一种强效拓扑异构酶I抑制剂效应分子，与抗体药物偶联物(ADC)ENHERTU®和TRODELVY™使用的效应分子属于同一类别。与这些ADC不同的是，CBX-12能够独立于抗原的过度表达而将癌细胞作为靶点。alphalex™偶联物可在相当数量无法通过ADC有效治疗的患者人群中发挥疗效，因为ADC仅可用于出现抗原过度表达的患者。
选择CBX-12的原因是其在临床前模型中的强大疗效和可靠的安全性。CBX-12临床前疗效和安全数据最近在美国癌症研究协会(AACR)第二次虚拟年会上以公告形式展示。
Cybrexa总裁兼首席执行官Per Hellsund表示：CBX-12将是通过alphalex™平台生成并进入临床的第一款治疗药物。这不仅是对我们产品研发管线的确证，而且也标志着不依赖于抗原、在细胞内递释效应分子，并且能够穿透大型肿瘤包块以及治疗小转移瘤的选择性肿瘤药物将首次进入人体研究阶段。
Cybrexa首席科学官Vishwas Paralkar博士补充道：我们很高兴能够为我们的IND申请和首次人类试验做好准备。我们预计CBX-12将在多种实体肿瘤中表现出疗效，并相信这种药物还具有与免疫肿瘤治疗相结合的潜力。
关于alphalex™技术平台
Cybrexa alphalex™技术平台由pHLIP®肽、连接子和小分子抗癌剂(效应分子)组成，能够实现肿瘤的抗原独立靶向性和高效抗癌治疗药物的细胞内传递，创造可以彻底改变治疗标准的疗法。pHLIP®肽是一类针对酸性细胞表面的低pH值插入肽。pHLIP®由耶鲁大学和罗德岛大学开发，向pHLIP, inc独家授权。alphalex™代表了颠覆性的新一代肿瘤靶向治疗。在www.cybrexa.com上观看该技术作用机制介绍视频。
关于Cybrexa
Cybrexa是一家私营生物科技公司，致力于利用其alphalex™平台开发新一代肿瘤靶向癌症疗法。公司的先导候选物CBX-12(一种alphalex™-依沙替康偶联物)有望在2021年进入晚期实体瘤的I/II期试验。此外，Cybrexa还在进行其他的临床前毒素结合物研究项目以及合成致死研究项目。Cybrexa由多位医生科学家创建，其经验丰富的管理团队曾创立众多成功的生命科学公司。如需获取更多有关Cybrexa的信息，请访问www.cybrexa.com。
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