远大医药：全球首个零辐射核药研发生产基地今年投入运营

　　每日财经（Mrcj88.cn）讯：

　　中国网财经5月8日讯 昨日，受全球创新脓毒症治疗产品STC3141国内II期临床取得重磅进展利好带动，港股科技创新型医药企业远大医药股价大涨超13%，盘中涨幅一度超过15%，触及6.90港元，截至收盘的6.79港元，远大医药股价较今年1月底的低点已总计上涨超过70%。

　　当日晚间，远大医药宣布，其用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX591(177Lu- HuJ591)加入国际多中心III期临床试验的申请已获得国家药监局正式受理。

　　本次TLX591获受理的是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的疗效和安全性。

　　远大医药表示，近年来，公司高度重视核药抗肿瘤诊疗领域的全球化发展战略，持续推进创新核药的全球化开发及注册进程。包括TLX591在内，公司用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx、用于诊断肾透明细胞癌的TLX250-CDx，以及用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11等多款创新核药全球化研发进展顺利。

　　据了解，核药抗肿瘤诊疗是远大医药重点布局的战略领域之一，公司已在该领域深耕多年，并围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，在领域的研发注册阶段储备了15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；产品种类兼具诊断和治疗，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

　　目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段。远大医药目前是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

　　在产业布局方面，远大医药已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。同时，公司还联合Sirtex、Telix (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)以及ITM SE等公司，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，并与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。

　　此外，远大医药位于成都温江的放射性药物全球研发及生产基地早前已完成主体结构封顶，并已于今年3月完成生态环境部组织的辐射安全许可证现场检查，将于今年投入运营。据悉，远大医药该核药基地预计将投入总计约30亿元，并预计将于今年年底至2026年陆续实现产品的FDA临床申报。该基地定位于全球创新核药产业化高地，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质控、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立世界一流研发生产质量与运营体系。

　　远大医药表示，随着成都核药基地投入使用，公司全球创新核药管线的落地将进入新的阶段，同时也将促进公司培育更多高价值的重磅核药品种，进一步将稳固公司核药产业全球化发展的前进步伐。

　　(责任编辑：王擎宇)