新一代高浓度药物普遍存在眼内炎事件？专家：真实世界数据显示其发生率并不高

　　每日财经（Mrcj88.cn）讯：

　　中国网财经3月28日讯 随着人口老龄化和生活方式的改变，眼底疾病如年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)等发病率逐年上升，成为导致视力损害和失明的主要原因之一。

　　日前在“亚太眼底研究领袖学术峰会暨诺华中国眼科高峰论坛”上，来自亚太顶尖眼科专家、学者共同探讨了眼底病诊疗前沿成果。

　　厦门大学附属厦门眼科中心黎晓新教授和北京大学第三医院马志中教授作为大会主席进行致辞，黎晓新教授强调了面对难治性DME治疗挑战，新的药物如超小分子布西珠单抗带来了新的治疗希望。

　　会议设围绕四个话题展开讨论。第一个话题聚焦于“亚洲人群与欧美人群的视网膜是否存在显著差异，临床上是否应优先选择亚洲人群证据更充分的眼科抗VEGF药物”。第二个话题探讨“在当前临床环境下，初治患者应起始使用新一代强效抗VEGF药物，还是从经典一代抗VEGF药物开始升阶治疗”。第三个话题讨论“Loading期的注射间隔能否成为衡量药物疗效的标准之一”。第四个话题讨论“DME治疗采用抗VEGF药物的最终目标是什么？”

　　哈尔滨医科大学附属第二医院孙大卫教授通过最新研究成果揭示，亚洲人群与欧美人群在眼底结构厚度及血流动力学特征方面存在显著异质性差异，这一解剖学特征对眼科疾病治疗策略的选择具有重要指导意义。“作为首个获批眼科适应症的scFv药物，布西珠单抗通过26kDa的超小分子结构设计实现全层视网膜穿透，其独特的药物分布特性使脉络膜层药物暴露量仍达18%，形成‘表层-深层’立体治疗网络。全球Ⅲ期临床试验KK研究数据显示，该研究亚洲人群入组比例创同类抗VEGF药物新高，其疗效表现尤为亮眼：布西珠单抗是首年和次年无IRF比例最高的抗VEGF，也是较融合蛋白唯一实现首年和次年CST有显著差异的抗VEGF药物。此外，布西珠单抗是唯一实现q6w loading的抗VEGF药物，也是首年针数最少的抗VEGF药物。”

　　针对如何看待新一代高浓度药物普遍存在眼内炎事件时，日本糖尿病眼科学会Toshinori Murata教授表示，在日本，布西珠单抗用于治疗DME已有三年历史，尽管曾有眼内炎的担忧，但实际发生率极低。虽然存在极少数血管炎和阻塞性不良事件，但这些风险可控，且其获益远高于风险。最新研究显示，眼内炎的发生率仅为0.45%(222眼中1眼发生)。因此，越来越多的日本医生开始使用布西珠单抗，尤其是对于初治患者，因为它非常有效。

　　北京大学人民医院苗恒教授表示，眼内炎是药物注射相关的小概率事件，几乎所有眼部注射药物都有过眼内炎报道。布西珠单抗的眼内炎关注度较高，部分是因为其新药身份、价格昂贵以及市场对其效果的高预期，导致任何负面问题都会被放大。“实际上，随着注射次数增加，眼内炎的发生率和危害呈现先上升后下降的趋势，这表明眼内炎与药物有一定关系，但也与注射操作手法、监测随访和处置是否及时恰当密切相关。眼内炎并非高剂量药物特有，真实世界数据显示其发生率并不高，且大部分眼内炎局限在眼前节，对视力影响较小。早期发现和恰当治疗可保护患者视力。”

　　当天，四川大学华西医院徐筑萍教授介绍了DR和DME的全病程管理。她指出，中国目前存在公众知晓度低、筛查意识不足、医疗资源分布不均等问题。

　　为解决这些问题，徐筑萍教授团队与四川大学计算机学院合作，自2021年起建立了DR筛防治管理平台。该平台基于国际分级标准和中国DR指南，通过人工智能卷积神经网络研发智能产品，对眼底图像进行病变特征分析和标准化。在治疗方面，DR和DME的治疗需遵循指南，结合患者个体情况。轻中度DR可选择激光治疗，累及中心凹的DME需抗VEGF治疗。对于PDR，可选择全视网膜光凝(PRP)或抗VEGF治疗，需结合患者依从性和经济能力。抗VEGF治疗是中心凹受累DME的一线治疗，早期强化足量治疗至关重要。部分患者对治疗应答不佳，可能与医嘱依从性差、注射频次不足或药物耐药性有关。对于此类患者，可考虑换用其他抗VEGF药物或联合激素治疗。对于顽固性DME，需重新评估全身情况，包括血糖、血压、血脂和肾功能，并考虑补充激光治疗。雷珠单抗为DME的初治和经治以及PDR提供了新的治疗选择。

　　(责任编辑：朱赫)