Monopar宣布已在Validive的VOICE试验中完成首次患者给药

　　每日财经（Mrcj88.cn）讯：

　　Monopar宣布其评估Validive®预防化疗引起口咽癌(OPC)患者重度口腔粘膜炎(SOM)效果的2b/3期(VOICE)试验完成首次患者给药

　　目前尚无获FDA批准的药物可以预防或治疗化疗引起的SOM

　　伊利诺伊州威尔梅特, Feb. 16, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Monopar Therapeutics inc.(纳斯达克股票代码：MNPR)是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发延长癌症患者寿命或提高其生活质量的专利疗法。该公司今天宣布，已在Validive®的2b/3期VOICE(prevention of chemoradiotherapy-induced severe oral mucositis in patients with oropharyngeal cancer，预防口咽癌症患者因化疗引起严重口腔黏膜炎)试验中完成了首次患者给药。

　　Validive的粘膜粘附颊片制剂可延长和增强药物向粘膜辐射损伤区域的局部递送，易于在上唇下方使用，可让患者每天一次在家自行服用。

　　美国每年约4万患者尚无有效选择来预防或治疗放化疗引起SOM的OPC。我们很高兴能实现此次这一重要里程碑，让我们距离将Validive带给这些患者更近了一步。Monopar首席执行官、医学博士Chandler Robinson表示。SOM是放化疗(CRT)的一种痛苦且使人衰弱的严重不良反应，不管是短期还是长期，都可能对临床结局以及生活质量产生重大负面影响。

　　新诊断出的口咽癌患者的数量正在增长。Monopar首席科学官Andrew Mazar博士表示， CRT是OPC的标准治疗方法，但遗憾的是，接受CRT的OPC患者中有60-70%会在治疗过程中发生严重的口腔粘膜炎。

　　已完成的Validate 2期试验表明，在接受CRT治疗的OPC患者中，与安慰剂相比，每天一次服用100µg Validive片剂可使SOM发生率降低40%。这项当前的多中心、随机、双盲、安慰剂对照和适应性设计的2b/3期VOICE临床试验最多将招募大约260名患者。

　　有关Validive的2b/3期VOICE试验的更多信息，请访问 www.ClinicalTrials.gov，研究编号为：NCT 04648020。

　　关于Validive

　　Validive(可乐定颊粘膜襞片剂;可乐定MBT)是一种新型颊粘膜襞片剂(MBT)， 为OPC患者的粘膜辐射损伤区域提供可乐定的长时间强化递送。这种药片每天由患者在家中自行服用一次，方法是将药片放在上唇下方并贴在牙龈上。药片在数小时后溶解，将可乐定持续释放到唾液中。可乐定能够刺激巨噬细胞(存在于口咽部免疫组织中的白细胞)肾上腺素能受体，降低巨噬细胞在放疗时释放的破坏性细胞因子的表达。已完成的一项双盲、随机、安慰剂对照2期Validive临床试验显示，与安慰剂相比，接受100 μg剂量Validive治疗的OPC患者的重度口腔粘膜炎发病率降低(绝对降低26%，相对降低40%)，药物安全性与安慰剂相似，而治疗依从性较高(超过90%)。

　　关于重度口腔粘膜炎

　　重度口腔粘膜炎(SOM)是一种由放化疗(CRT)等损伤所引起的口腔粘膜和口咽粘膜炎症和溃疡，会给人带来痛苦并严重影响健康。SOM是口咽癌患者最常见的主要副作用，接受CRT治疗的患者大多会经历zhey过。SOM对这些患者的生活质量和临床结局都有影响。SOM让患者无法饮水和/或进食，并可能导致严重的体重减轻、使用阿片类药物，以及依赖饲管和静脉补充以维持生命。出现SOM的患者可能需要住院，而相关症状可能会迫使患者提前停止癌症治疗，从而降低治疗效果和长期生存率。

　　关于Monopar Therapeutics Inc.

　　Monopar Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，主要专注于开发延长癌症患者寿命或提高其生活质量的专有疗法。Monopar处于不同研发阶段的产品包括：用于预防口咽癌症患者因化疗引起严重口腔黏膜炎的Validive®;用于治疗晚期软组织肉瘤的camsirubicin;以及用在晚期癌症和重症新冠肺炎的后期临床前抗体MNPR-101。如需获取更多信息，请访问：www.monopartx.com。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿所载关于非历史事实事项的声明属于1995年《私人证券诉讼改革法案》中所述的前瞻性声明。可能、将会、能够、将要、应该、预料、计划、预期、意在、相信、估计、预示、预测、潜在、继续、目标和类似表达旨在标示前瞻性声明，但并非所有前瞻性声明都包含这些标示词。这些前瞻性声明的示例包括：关于Monopar能否为其Validive的2b/3期VOICE临床试验继续成功招募患者(如果实施招募);Validive在VOICE试验中能否使OPC患者受益;VOICE试验是否将产生类似于在OPC患者中进行2期临床试验的结果;以及OPC发病率是否继续增长并且继续通过CRT治疗。前瞻性声明涉及Monopar的相关风险和不确定性，包括但不限于：需要额外资金来完成期中分析之后的VOICE试验和潜在的商业化;VOICE试验未产生有统计学显著性的结果;如果成功，不能保证Validive的产量及生产规模扩大以满足潜在需求;关于药物一旦可供实现商业化后需求量的不确定性;以及围绕药品研究、开发、获得监管批准及实现商业化的重大综合风险和不确定性。实际结果可能与此类前瞻性声明中明示或暗示的结果存在重大差异。在Monopar向证券交易委员会提交的文件中，针对各种风险提供了更全面的描述。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明仅适用于截至声明发布之日的情形。Monopar没有义务更新此类声明以反映声明作出后发生的事件或存在的情况。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表Monopar截至本文日期的观点，不应作为其后任何日期的观点依据。

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