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SunGen Pharma 制药获FDA批准

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2025-08-14
  每日财经(Mrcj88.cn)讯:   SunGen Pharma 制药获得美国 FDA 的第六个 ANDA 批准   新泽西州普林斯顿市, July 09, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- SunGen Pharma, 一家私人控股的研发,生产,和销售制剂产品的制药公司,今天宣布其已获得美国食品与药物管理局(FDA)的第六个 ANDA文号 批准。   第六个ANDA的产品名为甲泼尼龙片 (Methylprednisolone), 规格为4mg的片剂。其药效等于美国辉瑞Pharmacia and Upjohn Company (Pharmacia)已上市的参比物RLD药物美卓乐片(4mg)。甲泼尼龙片要用于某些风湿性疾病,胶原疾病,皮肤疾病,过敏性疾病,眼部疾病,呼吸道疾病,血液病,肿瘤,水肿,胃肠道疾病,神经系统疾病,器官移植等。与其它抗结核化疗药物合用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎,累及神经或心肌的旋毛虫病。肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症。目前美国市场主要生产商有Jubilant、Par、山德士Sandoz等。根据IMS数据显示,甲泼尼龙片(4mg)在美国市场截至2019年一季度的年销售额约为0.93亿美元,2018年和2017年在美国市场销售额分别为1.13亿美元和1.24亿美元。...
SunGen Pharma制药获得美国ANDA批准

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2025-08-14
  每日财经(Mrcj88.cn)讯:   SunGen Pharma 制药获得美国 FDA 的第八个 ANDA 批准   新泽西州普林斯顿市, Nov. 01, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- 2019 年 10 月 31 日: SunGen Pharma, 一家私人控股的研发,生产,和销售制剂产品的制药公司,今天宣布其已获得美国食品与药物管理局(FDA)的第八个 ANDA文号批准。   第八个ANDA的产品名为利多卡因软膏 5% (Lidocaine Ointment USP 5%), 每管规格为1.5盎司(35.44克) 。该药物主要用于麻醉口咽黏膜。它也可用作麻醉剂,用于插管和暂时缓解与轻微灼伤(包括晒伤,皮肤擦伤和虫咬)有关的疼痛。该药物在美国的年销售额约为6000万美元。...
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